T/CGCPU 003-2019 临床试验机构能力评估标准

标准编号：T/CGCPU 003-2019

标准名称：临床试验机构能力评估标准

发布日期：2019-07-11

实施日期：2019-08-01

团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草人

曹彩、王少华、王敏、高晨燕、王豪、程金莲、洪明晃、刘利军、张黎、赵秀丽、丁雪鹰、丁倩、吴建才、王晓霞、张弛、孙浩、沈瑛、付海鸿、薛华丹、余勤、黄建英、王瓅珏

起草单位

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京中医医院、中山大学附属肿瘤医院、中国医学科学院血液病医院、上海长海医院、首都医科大学附属北京同仁医院、上海市第一人民医院、首都医科大学附属北京儿童医院、华中科技大学同济医院附属协和医院、山西医科大学第二医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京天坛医院、兰州大学第一医院、武汉大学中南医院

标准范围

临床试验机构能力评估标准包括临床试验机构整体情况、组织管理架构、质量与风险管理、资料档案管理、试验用药品/医疗器械管理、临床试验相关辅助科室及实验室、制度与标准操作规程（简称SOP）等评估内容。

本评估标准适用于临床试验机构自评和/或第三方现场评估工作。

标准文档截图