T/FDSA 003-2019 过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置的检测方法

标准编号：T/FDSA 003-2019

标准名称：过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置的检测方法

英文名称：Test method of the process challenge device（PCD）during low-temperature plasma of hydrogen peroxide

发布日期：2019-07-10

实施日期：2019-08-10

团体名称：中国食品药品企业质量安全促进会

起草人

帖金凤、刘治平、苏裕心、张廷芬、丁士翔、王长德、刘南、李亚东、王义鹏、郑重、赵可龙、韩宝福、程健一、王鲁翡、陈佑东、郭威、王芳、韩琳

起草单位

中国人民解放军疾病预防控制中心、中关村国际医药检验认证科技有限公司、北京白象新技术有限公司、黑龙江亿科医疗设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、苏州露水生物技术有限公司、淄博康元医疗器械有限公司、重庆市疾病预防控制中心、北京吉卡意科技有限公司、重庆两江创享医药检验认证科技有限公司、楷腾医疗设备（中国）有限公司

标准范围

本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置(PCD)的试验原理、检测方法、测试结果评价及注意事项。

本标准适用于生物过程挑战装置、化学过程挑战装置、生物化学综合过程挑战装置。

标准文档截图