T/SHPPA 005-2019 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

标准编号：T/SHPPA 005-2019

标准名称：人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

英文名称：General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use

发布日期：2019-11-01

实施日期：2020-01-01

团体名称：上海医药行业协会

起草人

陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、谭建新、刘晓丹、于玲莉、刘芬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬

起草单位

上海药品审评核查中心、上海医药行业协会

标准范围

本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行。

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