T/GDMES 0017-2020 左心耳封堵器系统

标准编号：T/GDMES 0017-2020

标准名称：左心耳封堵器系统

英文名称：Left atrial appendage closure system

发布日期：2020-07-03

实施日期：2020-07-10

团体名称：广东省机械工程学会

起草人

李安宁、刘奕华、刘建勇、李思漪、王阁奇、谢粤辉、马仁梅、刘洪伟、杨涵、孙婷、王书晗、徐良

起草单位

先健科技（深圳）有限公司、广东省机械工程学会、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、中国电器科学研究院股份有限公司

标准范围

本标准的适用范围包括经皮导管植入的用于预防非瓣膜性房颤发生缺血性脑卒中的左心耳封堵器。

本标准在基于当前知识水平的前提下规定了对左心耳封堵器的要求。关于安全方面，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监督、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出了要求。

本标准适用于作为左心耳封堵器释放组成部分的输送器。 本标准不包括生物可吸收聚合物产品和涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容。

本标准不包括用于左心耳封堵器系统植入前的程序和器械，如J型导丝及猪尾巴导管等。

除灭菌以外，本标准不包括动物组织产品评价方面的要求。

YY/T 0640—2016规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可视为对YY/T 0640—2016的补充。

标准文档截图