T/ZZB 2019-2020 一次性使用便携式输注泵非电驱动

浙江省质量协会

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标准编号：T/ZZB 2019-2020

标准名称：一次性使用便携式输注泵非电驱动

英文名称：Portable infusion devices for single use-Non electrically driven

发布日期：2020-12-30

实施日期：2021-01-30

团体名称：浙江省品牌建设联合会

起草人

苏卫东、裴春林、何杰、王素娟

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、浙江海圣医疗器械有限公司、浙江润强医疗器械股份有限公司

本文件规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵(以下简称输注泵)的术语和定义、基本要求、组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。

本文件适用于可持续给液、带或不带自主控制给液的输注泵。

本文件不适用于:

a)IEC60601-2-24所包括的电驱动或电控制的输注泵;

b)植入式装置;

c)肠给养泵;

d)经皮给液装置;

e)输液动力不是装置自身提供动力，而是通过患者主动干预来获得动力（如:只靠重力作为动力的装置）。