T/CSBME 025-2021 医疗设备可靠性管理规范

中国生物医学工程学会

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标准编号：T/CSBME 025-2021

标准名称：医疗设备可靠性管理规范

英文名称：Reliability Management System of Medical Equipment

发布日期：2021-01-16

实施日期：2021-03-01

团体名称：中国生物医学工程学会

起草人

李春霞、郁红漪、霍文磊、朱明露、陆离原、邹金林、陈恒、黄旭熠、邵凌云、杨海军、鲁文涛、崔秀国、王坤、王金淮

机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司

本文件规定了医疗设备可靠性管理系统的建设方法。

本文件适用于各种类型、不同规模和提供不同医疗设备产品生产组织的可靠性管理系统建设，由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。