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T/ZMDS 40002-2021 即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
标准编号：T/ZMDS 40002-2021
标准名称：即时检验体外诊断医疗器械 设计开发应用指南
英文名称：Guidelines for design and development for in vitro diagnostic medical devices for point-of-care testing（POCT）
发布日期：2021-08-25
实施日期：2021-08-25
团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟
起草人
王军、周倩、杨晶、吕永芳、邱笑伟、麻军锋、秦永清
起草单位
北京中关村水木医疗科技有限公司、三诺生物传感股份有限公司、上海奥普生物医药股份有限公司、广州万孚生物技术有限公司、北京乐普医疗器械有限公司、烟台艾德康生物科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟
标准范围
本文件规定了即时检验（以下简称POCT）体外诊断医疗器械的通用技术要求，包括设计开发、制造商提供的标记和信息、分析性能评估、用户验证等方面，以确保即时检验体外诊断医疗器械（POCT）产品的安全、可靠性以及满足预期用途。