T/ZMDS 20005-2021 医用电气设备第4-3部分：指南与解读IEC 60601-1第3版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议

标准编号：T/ZMDS 20005-2021

标准名称：医用电气设备第4-3部分：指南与解读IEC 60601-1第3版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议

英文名称：Medical electrical equipment -- Part 4-3: Guidance and interpretation – Considerations of unaddressed safety aspects in the third edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements

发布日期：2021-08-25

实施日期：2021-08-25

团体名称：中关村医疗器械产业技术创新联盟

起草人

谌达宇、邵凌云、谢建新、齐丽晶、孙卓惠、陈蓓、高上、付斌

起草单位

飞利浦（中国）投资有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京市中关村水木医疗科技有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、东软医疗系统有限公司

标准范围

IEC 60601的本文件，作为技术报告，包含了IEC 62A分技术委员会专家工作组的一系列建议。在对IEC 60601-1:2005以及IEC 60601系列并列标准应如何理解的问题上，工作组给予了回复并形成了这些建议。

本文件主要供以下人员使用：医用电气设备制造商；检验实验室及其他负责评估下列标准符合性的组织 IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1-8:2006, YY 9706.108-2021, YY 9706.111-2021，YY 9706.112-2021；后续版本IEC 60601-1标准起草人。

第三版IEC 60601-1准备过程中考虑了第一版IEC/TR 62296中的建议。同样，在IEC 60601-1及其相关并列标准后续版本的修订中也会考虑IEC 60601-4-3给出的建议。

本文件的目的是使这些建议、解读可以被那些感兴趣于IEC 60601-1及适用并列标准的人获得。

标准文档截图