T/ZZB 2564-2021 阿托伐他汀钙

浙江省质量协会

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标准编号：T/ZZB 2564-2021

标准名称：阿托伐他汀钙

英文名称：Atorvastatin calcium

发布日期：2021-09-15

实施日期：2021-10-15

团体名称：浙江省品牌建设联合会

起草人

代亚、陈宇瑛、艾林、蔡跃军、李宽伟、张波、蒋国飞、许莺婷、马向阳、祝鑫、黄珺珺、俞元斌、赵易濂、徐可

浙江省轻工业品质量检验研究院牵头组织制定。

浙江海森药业股份有限公司。

本文件参与起草单位：浙江普洛家园药业有限公司。

本文件规定了阿托伐他汀钙的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、质量承诺等内容。

本文件适用于以2-[4R，6R)-6-[2-[2-(4-氟苯基)-3-苯基-4-(苯基氨甲酰基)-5-异丙基吡咯-1-基]乙基]-2，2-二甲基-1，3-二氧六环-4-基]乙酸叔丁酯(简称L1)为起始原料，经酸水解、碱水解、成盐等工序制成的阿托伐他汀钙(化学名称、结构、分子式等信息见附录A)。