DB13/T 5482-2022 药品不良反应快速报告导则

河北省地方标准

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标准编号：DB13/T 5482-2022

标准名称：药品不良反应快速报告导则

发布日期：2022-02-28

实施日期：2022-03-31

起草人

王芳、王冰、李航宇、郑国栋、蔡东华、王欣明、郭莎莎、黄静、刘欣欣、高会芹

河北省药物警戒中心、华北制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、沧州市药品不良反应监测中心、石家庄市药品不良反应监测中心、神威药业集团有限公司

本文件规定了术语和定义、快速报告的情形和时限、报告流程和报告质量管理等。

本文件适用于药品上市许可持有人开展上市后药品不良反应快速报告工作。

本文件不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。