YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1849-2022

标准名称：重组胶原蛋白

英文名称：Recombinant collagen protein

发布日期：2022-01-13

实施日期：2022-08-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：中国食品药品检定研究院

批准发布部门：国家药监局

起草人

陈亮、刘兴兰、侯丽、韩建民、徐丽明、段志广、李海航、王建、赵健烽、赵代国、王鸾鸾、王觉晓、范行良、吴洋、蒋若丹、兰婉玲、盖潇潇、严建亚、孙丹丹、田旭栋、黄建民

中国食品药品检定研究院、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、陕西巨子生物技术有限公司、山西锦波生物医药股份有限公司、江苏创健医疗科技有限公司、江苏江山聚源生物技术有限公司

本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。

本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。