YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验

标准编号：YY/T 0127.3-2014

标准名称：口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 3:Endodontic usage test

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

林红、韩建民、岳林

起草单位

国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、北京大学口腔医学院

标准范围

本部分规定了口腔材料根管内应用试验方法。该试验方法用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必需的一些操作过程的评价。

注：生物活性根管内材料宜用根管内应用试验评价，例如，无论是在正充填或倒充填使用时，能促进根尖周硬组织形成的材料。

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