YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒

标准编号：YY/T 1249-2014

标准名称：游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒

英文名称：Free prostate specific antigen quantitative labelling immunoassay kit

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先

起草单位

中国食品药品检定研究院

标准范围

本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（PSA）的试剂盒（以下简称：PSA试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定PSA的免疫分析试剂盒。

本标准不适用于：a）用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定fPSA的试剂（如：试纸条等）；b）用¹²⁵I等放射性同位素标记的各类fPSA放射免疫或免疫放射试剂盒。

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