YY/T 0963-2014 关节置换植入物肩关节假体

医药行业标准

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标准编号：YY/T 0963-2014

标准名称：关节置换植入物肩关节假体

英文名称：Joint replacement implants-Shoulder prostheses

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

董双鹏、陶凯、张路、张述、梁芳惠、白剑锋

天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司

本标准规定了关节置换植入物一肩关节假体的术语和定义、分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装、制造商应提供的信息。

本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体。

本标准不适用于定制型假体。组合式假体适用于本标准。