YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法

标准编号：YY/T 0959-2014

标准名称：脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法

英文名称：Spinal implants-Test methods for mechanical property of intervertebral body fusion devices

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

焦永哲、张路、董双鹏、王国辉、贵海芬

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司

标准范围

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的椎间融合器的静态和动态试验，包括试验所用材料和方法。

本标准的目的是为非生物椎间融合器的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以用来对比用在脊柱的不同位置和不同使用方法的椎间融合器的力学性能。本标准可以用于椎间融合器力学性能的对比，但不提供性能标准。

本标准规定了静态和动态试验装置，具体规定了载荷类型和加载方法。本试验装置可以用于椎间融合器的对比性评价。

本标准不涉及椎间融合器的脱出试验。

本标准建立了测量位移、确定屈服强度或扭矩、评价椎间融合器的刚度和强度的指南。某些椎间融合器可能不适合按照本标准中的所有试验方法进行测试。

本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外，其他测量值采用国际单位（SI）。

本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。

标准文档截图