YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1227-2014

标准名称：临床化学体外诊断试剂（盒）命名

英文名称：In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

赵阳、毕春雷、张宏、贺学英

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所

本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。

本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂（盒）产品。

本标准不适用于校准品、质控品。