YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

标准编号：YY/T 0960-2014

标准名称：脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法

英文名称：Spinal implants-Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张路、焦永哲、董双鹏、王国辉、贵海芬

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司

标准范围

本标准规定了用于促进某一特定脊柱节段融合的非生物椎间融合器轴向压缩沉陷试验所采用的材料和方法。

本标准是用来对比椎间融合器的力学性能而非提供椎间融合器的性能标准，旨在为对比非生物椎间融合器的力学性能建立基本原则。

本标准规定了一种静态试验方法，具体规定了载荷类型和加载方法。该试验方法可以用于椎间融合器的对比性评价。

本标准已建立了测量试验块形变和确定椎间融合器沉陷的指南。

本标准中除角度测量值的单位可能采用度或弧度外，其他测量值采用国际单位（SI）。

某些椎间融合器需要使用额外植入物来提高稳定性，因此可能无法按照制造商推荐的方法来测试该类植入物。

本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。

本标准的附录A给出了基本原理。

标准文档截图