YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

标准编号：YY/T 0606.25-2014

标准名称：组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

英文名称：Tissue engineered medical product-Part 25:Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animaltissues and their derivatives:Fluorescence method

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：中国食品药品检定研究院

批准发布部门：国家药监局

起草人

徐丽明、陈亮、邵安良

起草单位

中国食品药品检定研究院

标准范围

本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。

本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品，试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外，可采纳其他等效方法。

实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例，并规定管理条例的适用性。

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