YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体

标准编号：YY/T 0663.1-2014

标准名称：心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体

英文名称：Cardiovascular implant-Endovascular devices-Part 1:Endovascular prostheses

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

焦永哲、樊铂、马金竹、王盛强、金国呈、李勇、冯晓钰、史新立、贾健雄、程茂波

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械（上海）有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

标准范围

基于当前医学知识水平，YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本部分宜视为对YY/T 0640的补充。

本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。

本部分不适用于血管内封堵器，当对侧髂动脉封堵器作为主动脉单侧髂动脉器械组成部件使用时除外，其余不适用产品见YY/T 0640。

本部分不适用于血管内系统（定义见3.6）置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。

标准文档截图