YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水

标准编号：YY/T 1244-2014

标准名称：体外诊断试剂用纯化水

英文名称：Purified water for in vitro diagnostic reagents

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

毕春雷、陈兴保、王建清、高旭年、黄杰

起草单位

北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中国食品药品检定研究院

标准范围

本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。

体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等。

试剂生产有特殊要求，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。

标准文档截图