YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1250-2014

标准名称：胰岛素定量标记免疫分析试剂盒

英文名称：Insulin quantitative labelling immunoassay kit

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先

中国食品药品检定研究院

本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素（h-INS）的试剂盒（以下简称：INS试剂盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。

本标准不适用于：a）用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂（如：试纸条等）；b）用¹²⁵I等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。