YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)

标准编号：YY/T 1233-2014

标准名称：心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)

英文名称：Cardiac troponin-I(cTnI quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王瑞霞、李晓霞、张晋文、杜海鸥、刘蓉、王雪峰、祁欣

起草单位

北京市医疗器械检验所、郑州安图绿科生物工程有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司

标准范围

本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I（cTI）定量测定试剂（盒）[以下简称“cTI试剂（盒）”]，包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。

本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

标准文档截图