YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求

标准编号：YY/T 0919-2014

标准名称：无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求

英文名称：Non-active surgical implants-Joint replacement implants-Specific requirements for knee-joint replacement implants

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

孙建文、姚志修、张述、董双鹏、梁芳慧、周学玉、程鸿远

起草单位

中国医疗器械行业协会外科植人物专业委员会，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，北京百慕航材高科技股份有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司

标准范围

本标准适用于膝关节置换植入物。

本标准规定了膝关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。

标准文档截图