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YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法
标准编号：YY/T 0606.14-2014
标准名称：组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法
英文名称：Tissue engineered medical products-Part 14:Standard practice for evaluation of immune responses ofsubstrate and scaffolds products:ELISA tests
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：中国食品药品检定研究院
批准发布部门：国家药监局
起草人
方玉、杜晓丹、郭婷婷、杨晓芳、王春仁、奚廷斐
起草单位
中国食品药品检定研究院
标准范围
本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法：ELISA法。
本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
除本部分所选方法外，可采纳其他等效方法。
并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测，因此应仔细考虑本部分中方法的适用性。在实施本部分推荐的试验前，应考虑GB/T 16886.1或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息。