GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

标准编号：GB/T 16886.4-2022

标准名称：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood

发布日期：2022-04-15

实施日期：2023-05-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

侯丽、乔春霞、赵增琳、郑利萍、袁暾、杨立峰、莫晓彦

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）

本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。

本文件给出了：a）按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；b)器械与血液相互作用基本评价原则；c）根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。

由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。

本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。