T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物增材制造钛合金椎间融合器

中国生物材料学会

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标准编号：T/CSBM 0001-2021

标准名称：脊柱植入物增材制造钛合金椎间融合器

英文名称：Spinal implants-Additive manufacturing titanium alloy intervertebral body fusion devices

发布日期：2021-04-26

实施日期：2021-10-01

团体名称：中国生物材料学会

起草人

翟豹、魏崇斌、王彩梅、李健、李新字、刘斌、潘硕、丁金聚、景明、杨二柱、贺西京、李涤尘、王玲、徐听荣、丁焕文、刘忠军、蔡宏、郭征、郝定均、赵峰

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学第三医院、空军军医大学西京医院、西南红会医院、威高集团有限公司

本标准规定了增材制造的椎间融合器的术语和定义，预期性能、设计属性、要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本标准适用于放置在相邻椎体间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的增材制造工艺制造的椎间融合器。

本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4 ELI的椎间融合器，由其它增材制造工艺和材料制造的椎间融合器可参考适用的具体内容。