T/CSBM 0002-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金人工椎体

标准编号：T/CSBM 0002-2021

标准名称：脊柱植入物 增材制造钛合金人工椎体

英文名称：Spinal implants-Additive manufacturing titanium alloy Artificial Vertebral Body devices

发布日期：2021-04-26

实施日期：2021-10-01

团体名称：中国生物材料学会

起草人

甄珍、李健、干彩梅、魏崇斌、李新字、刘斌、郭晓看、高进涛、重双鹏、杨 二柱、贺西京、李涤尘、王玲、徐昕荣、丁焕文、刘忠军、蔡宏、郭征、郝定均、赵峰

起草单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学第三医院、空军军医大学西京医院、西南红会医院、威高集团有限公司

标准范围

本标准规定了对于在增材制造人工椎体的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。

本标准适用于椎体切除术（次全切及全切）中的椎体替代，为相邻椎体的融合提供力学支撑的增材制造的人工椎体。

本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺制造的TC4或TC4 ELI的人工椎体假体（以下简称人工椎体），由其它增材制造工艺和材料制造的人工椎体可参考适用的具体内容。

标准文档截图