T/CSBM 0003-2021 外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯

中国生物材料学会

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标准编号：T/CSBM 0003-2021

标准名称：外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯

英文名称：Implants for surgery-Total hip joint prostheses-Additive manufacturing titanium alloy acetabular cup

发布日期：2021-04-26

实施日期：2021-10-01

团体名称：中国生物材料学会

起草人

张家振、李新宇、干彩梅、魏崇斌、李健、刘斌、郭晓恒、韩丹、董利华、付瑞芝、郝永强、王坤正、李涤尘、王玲、徐昕荣、丁焕文、蔡宏、郭征、赵峰

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大学、威高集团有限公司

本标准规定了外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯（以下简称为钛合金髋臼外杯）的产品设计和型式、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。

本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4 ELI的金属髋臼外杯。