YY/T 1823-2022 心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法

医药行业标准

标准编号：YY/T 1823-2022

标准名称：心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法

英文名称：Cardiovascular implants-Standard test method for nickel ion release of nickel-titanium alloy

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

刘艳文、穆盈、李安宁、杨涵、彭俊、王玲玲、陈庆福、张文梅、樊志罡、马金竹、段青姣

先健科技（深圳）有限公司、深圳市领先医疗服务有限公司、深圳市医疗器械检测中心、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、国标（北京）检验认证有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心

本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。

本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。