YY/T 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

标准编号：YY/T 1817-2022

标准名称：甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

英文名称：Thyroglobulin testing kit (chemiluminescent immunoassay)

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

刘艳春、孙雪晴、刘向祎、袁锦云、吴晓军

起草单位

北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司

标准范围

本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的范围、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。

标准文档截图