YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

标准编号：YY/T 1813-2022

标准名称：医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

英文名称：Methods for operational reliability information collection and evaluation of medical electrical equipment

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

何昆仑、郁红漪、周娟、张尉强、贺飞、曹德森、郑晨、李斌、高建、李琦、刘明强、吴秀梅、陈杰、陶侃

起草单位

中国人民解放军总医院、上海市医疗器械检测所、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、飞利浦（中国）投资有限公司、上海市第六人民医院

标准范围

本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。

本文件适用于医用电气设备和医用电气系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。

标准文档截图