YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器

医药行业标准

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标准编号：YY/T 0646-2022

标准名称：小型压力蒸汽灭菌器

英文名称：Small steam sterilizers

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

提出单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

周宇新、胡昌明、袁文虎、查士洪、张明兆、黄鸿新

广东省医疗器械质量监督检验所、山东博科消毒设备有限公司、江阴滨江医疗设备有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司

本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。

本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。

本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。

本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。