YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性

标准编号：YY/T 1815-2022

标准名称：医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性

英文名称：Biological evaluation of medical devices-Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

刘成虎、孙晓霞、孙令骁、李春令

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

标准范围

本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。

本文件适用于：与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较；毒理学等同性研究； 与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较。

本文件不适用于：获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI)值；按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定。

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