YY/T 1842.8-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用

标准编号：YY/T 1842.8-2022

标准名称：医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用

英文名称：Medical devices-Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications-Part 8:Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张庆、李未扬、洪梅、杨勇、韦晓洁、方元、周玉艳、柏保东、余克龙、周雅茹

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司、四川南格尔生物科技有限公司、北京国医械华光认证有限公司、济南寰正科技发展有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。

本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。

以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例：单采分离管路和含有枸橼酸盐抗凝剂的配套贮液容器；单采分离管路可能包括但不限于用于血液采集、治疗和血浆采集的管路。部分单采分离套件生产时采用含有枸橼酸盐抗凝剂的预连接贮液容器。这些医疗器械并不使用本文件规定的连接件。

标准文档截图