YY/T 1811-2022 补体4测定试剂盒（免疫比浊法）

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1811-2022

标准名称：补体4测定试剂盒（免疫比浊法）

英文名称：Complement 4 testing kit (immunoturbidimetric method)

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

何乐春、易维京、任轶昆、赖留恋、谢清华

重庆医疗器械质量检验中心、重庆中元汇吉生物技术有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、山东博科生物产业有限公司

本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。