YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

标准编号：YY/T 1226-2022

标准名称：人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒

英文名称：Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

田亚宾、许四宏、田洁、邓中平、张蓉、田静、蔡晓蓉

起草单位

中国食品药品检定研究院、亚能生物技术（深圳）有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司

标准范围

本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。

本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。

标准文档截图