YY/T 0346-2022 骨接合植入物金属股骨颈固定钉

医药行业标准

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标准编号：YY/T 0346-2022

标准名称：骨接合植入物金属股骨颈固定钉

英文名称：Implants for osteosynthesis-Metallic fixation screw for femur neck

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分委会

批准发布部门：国家药监局

起草人

景明、马春宝、张述、王涛、崔红、陈长胜、王剑、俞天白、李炫、曾达、张二来、张海明、张松伟、王戎斐、高相飞

天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械（中国）有限公司、苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司

本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。

本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。