YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定

标准编号：YY/T 0809.10-2022

标准名称：外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定

英文名称：Implants for surgery-Partial and total hip-joint prostheses-Part 10:Determination of resistance to static load of modular femoral heads

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

赵丙辉、李沅、张路、李佳、俞天白、李炫、张家振、翟豹、陈长胜、王剑、许志勇、盛文杰、赵文文、李仁耀、鲁成林、魏悦

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、创生医疗器械（中国）有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、北京纳通科技集团有限公司、山东威高骨科材料股份有限公司

标准范围

本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。

本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。

本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。

标准文档截图