YY/T 1847-2022 抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）

标准编号：YY/T 1847-2022

标准名称：抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）

英文名称：Anti-human globulin reagents(column agglutination technique,CAT)

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

胡泽斌、黄杰、毕春雷、陈维佳、侯磊、詹申宏

起草单位

中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、长春博迅生物技术有限责任公司、伯乐生命医学产品（上海）有限公司、上海血液生物医药有限责任公司

标准范围

本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。

本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。

标准文档截图