YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管

标准编号：YY/T 1769-2022

标准名称：人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管

英文名称：Medical devices for human assisted reproductive technology-Artificial insemination catheter

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：中国食品药品检定研究院

批准发布部门：国家药监局

起草人

王迎、韩倩倩、王春仁、李秋、梁洁、张庆、刘栋、冯雨、冯怀亮、李崇崇、付步芳、陈丹丹、付海洋、刘丽、柯林楠、古燕娥、梁洪彬

中国食品药品检定研究院、广州和弘生物科技有限责任公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、瑞柏生物（中国）股份有限公司

本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。

本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。