YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法

标准编号：YY/T 1842.1-2022

标准名称：医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法

英文名称：Medical devices-Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications-Part 1:General requirements and common test methods

发布日期：2022-05-18

实施日期：2023-06-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张丽梅、王常斌、周玉艳、洪梅、方元、朱燕勤、王美英、李松华、苏卫东、刘艳红、柏保东、艾冲冲

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、安徽天康医疗科技股份有限公司、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司、济南寰正科技发展有限公司、纽迪希亚制药（无锡）有限公司、北京国医械华光认证有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司

标准范围

本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。

本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。

这些医疗领域包括（但不局限于）以下应用：呼吸系统；胃肠道；神经；血管内；枸橼酸盐抗凝剂，以及冲洗。

除非YY/T 1842系列中另有规定，本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的：YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件；ISO 80601-2-74:2017附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口；ISO 17256 附录B中规定的螺纹连接件。

YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件（应用部分中所规定的）非相互连接的连接件。

本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸，规定了评定其非相互连接特性的方法学。

本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求，这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。

本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定，而不是在通用部分中规定。

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