T/CSBM 0014-2021 心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法

标准编号：T/CSBM 0014-2021

标准名称：心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法

英文名称：Test methods for in vitro pulsatile durability testing of cardiac occluder

发布日期：2021-04-26

实施日期：2021-10-01

团体名称：中国生物材料学会

起草人

刘艳文、姚斌、胡君源、刘攀攀、刘法伟、杨涵、 刘鹏飞、邱克劲、颜文涛、张争辉、马春宝、李勇、姚瑶、胡金鹏、余婷、汤京龙、马立翠

起草单位

先健科技（深圳）有限公司、深圳市领先医疗服务有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、乐普医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国食品药品检定研究院

标准范围

本文件通过施加周期性的单侧压力条件下使得心脏封堵器模拟体内运动来评价封堵器的耐久性能。典型的耐久性测试周期相当于10年，至少3.8亿次心动周期，以证明器械的耐久性。

本文件规定了心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法的术语和定义、通用要求、样品状态、规格和数量、测试方法、结果、报告。

本文件适用于经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器。

本文件适用于金属合金材料的心脏封堵器。聚合物封堵器或生物可吸收降解封堵器可以参考本标准，但并不特别针对这些心脏封堵器所特有的属性。

本文件应考虑到真实的植入情况，并给出合理性说明并提供相应的证据。

标准文档截图