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T/CSBM 0017-2021 镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法
标准编号：T/CSBM 0017-2021
标准名称：镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法
英文名称：Evaluation method for evaluating shape recoverability of Nickel-Titanium shape memory alloy cardiac occluder
发布日期：2021-04-26
实施日期：2021-10-01
团体名称：中国生物材料学会
起草人
刘艳文、刘攀攀、胡君源、李安宁、杨涵、彭思睿、颜文涛、李勇、姚瑶、王玲玲、陈军、胡金鹏、余婷、汤京龙、吕原原
起草单位
先健科技（深圳）有限公司、深圳市领先医疗服务有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、上海市医疗器械检测所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、江阴法尔胜佩尔新材料科技有限公司、上海形状记忆合余材料有限公司、中国食品药品检定研究院
标准范围
本文件规定了镍钛形状记忆合金心脏封堵器形状恢复性能评价方法的术语和定义、材料、要求、试验报告。
本文件适用于对镍钛形状记忆合金制成的心脏封堵器的形状恢复性能进行评价，所涵盖的器械包括但不限于左心耳封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器。
本文件有关检测方法主要针对特有心脏结构缺损等临床疾病的封堵作用的封堵器结构特征器械，不适用于治疗血管瘤或者血管夹层类疾病的血管支架器械，如参照使用，需要进行相关验证。