T/CPAPE 01-2022 采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求

标准编号：T/CPAPE 01-2022

标准名称：采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求

英文名称：The Manufacture of Sterile Products Using Blow-Fill-Seal Technology

发布日期：2022-05-06

实施日期：2022-06-01

团体名称：中国医药设备工程协会

起草人

李建德、饶明勇、张坤、张开宇、王欢、王昕、高登银、万鹏、苗岩、高春丽、李其德、金磊、周利军、徐绪平、陈衡山、王启明

起草单位

广东洛斯特制药有限公司、沈阳兴齐眼药股份有限公司、罗姆来格贸易（上海）有限公司、湖北科伦药业有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、正大天睛药业集团股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海位山科技有限公司、楚天科技股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、上海东富龙科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品 通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封（BFS）设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估。

本文件适用于采用吹灌封（BFS）技术生产无菌产品。

标准文档截图