T/CACM 1370.4-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项

标准编号：T/CACM 1370.4-2021

标准名称：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项

英文名称：Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Precautions

发布日期：2021-07-23

实施日期：2021-07-31

团体名称：中华中医药学会

起草人

张冰、林志健、张晓朦、徐慧哲、王丽霞、王振华、王琦、邓娟、毛秋月、吕朗、朱春胜、孙光荣、刘玉纯、李秀惠、杨毅恒、肖小河、宋海波、张丹、张孟生、陈静、林晓兰、林谦、赵飞、赵志刚、赵艳玲、柳芳、夏本秀、夏仲元、萨日娜、梅全喜、章之琪、寇秋爱、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮

起草单位

本文件起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、精华制药集团股份有限公司、湖南金沙药业有限责任公司、贵州苗药药业有限公司、青峰医药集团有限公司、成都华神科技集团股份有限公司、上海凯宝药业股份有限公司

标准范围

本文件确立了上市中成药说明书【注意事项】项目修订的技术规范。

本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【注意事项】的修订。

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