T/CACM 1370.1-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则

标准编号：T/CACM 1370.1-2021

标准名称：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则

英文名称：Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions — General Principles

发布日期：2021-07-23

实施日期：2021-07-31

团体名称：中华中医药学会

起草人

张冰、林志健、张晓朦、萨日娜、王丽霞、王振华、王琦、邓娟、朱春胜、孙光荣、李秀惠、杨毅恒、肖小河、宋海波、林晓兰、林谦、赵志刚、赵艳玲、柳芳、夏仲元、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮

起草单位

北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、甘肃省人民医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院

标准范围

本文件确立了上市中成药说明书安全信息项目修订的基本原则与技术规范。

本文件适用于药品上市许可持有人对产品说明书安全信息项目的修订。

标准文档截图