T/CACM 1353-2021 中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范

标准编号：T/CACM 1353-2021

标准名称：中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范

英文名称：Technical guidelines for clinical trial design and evaluation of traditional Chinese medicine in the treatment of carotid atherosclerosis

发布日期：2021-03-16

实施日期：2021-03-16

团体名称：中华中医药学会

起草人

吴圣贤、连凤梅、程金莲、吴辉、张新荣、杜雅薇、杨文利、王新高、王耀献、刘金民、邹忆怀、高蕊、谢雁鸣、王忠、胡镜清、雷燕、孙增涛、王保和、胡思源、周莉、周静威、张立山、陈正光、王世东、张立品、李玉峰、杨惠民、谢颖桢、曹克刚、刘雁峰、李海松、张根明、侯丽、段行武、王蓬文、孔令博、刘伟敬、柴利民、赵明镜

起草单位

北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、首都医科大学附属北京中医医院、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学房山医院、首都医科大学天坛医院、北京中医药大学、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院医学实验中心、中国中医科学院中医基础理论研究所、天津中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院

标准范围

本文件提出了中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验的设计与评价的主要方法。

本文件适用于中药新药及上市后再评价的临床随机对照试验设计，主要针对治疗颈动脉斑块本身的中药临床试验而设，包括三类：一是定位于减轻颈动脉内中膜增厚的试验；二是定位于稳定颈动脉粥样硬化斑块的试验；三是定位于消退颈动脉粥样硬化斑块的试验。其他针对斑块本身的临床试验，如中药对颈动脉粥样硬化斑块总负荷的影响、对斑块内膜厚度的影响、对斑块炎症的影响、对斑块钙化的影响等，可参照本文件并结合相关文献进行设计。

本文件不适用于脑卒中的治疗和预防。

本文件供中医师、中西医结合医师及科研人员借鉴与参考。

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