T/CACM 1370.2-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应

标准编号：T/CACM 1370.2-2021

标准名称：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应

英文名称：Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Adverse Drug Reactions

发布日期：2021-07-23

实施日期：2021-07-31

团体名称：中华中医药学会

起草人

张冰、林志健、张晓朦、黄政凯、千珂、王木兰、王丽霞、王振华、王琦、巨珊珊、邓娟、朱春胜、任志鑫、孙光荣、李秀惠、杨华、杨毅恒、肖小河、沈志秀、宋海波、林晓兰、林谦、赵志刚、赵艳玲、柳芳、耿晓萍、莫美、夏仲元、高琰、黄少泽、萨日娜、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、潘海春、薛春苗、魏玮

起草单位

北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、北京医院、杭州胡庆余堂药业有限公司、陕西步长制药集团、正大青春宝药业有限公司、海南中盛合美生物制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、西藏奇正藏药股份有限公司

标准范围

本文件确立了上市中成药说明书【不良反应】项目修订的技术规范。

本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【不良反应】项目的修订。

标准文档截图