T/CACM 1370.6-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语

标准编号：T/CACM 1370.6-2021

标准名称：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语

英文名称：Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Warnings

发布日期：2021-07-23

实施日期：2021-07-31

团体名称：中华中医药学会

起草人

张冰、林志健、张晓朦、吴昊、王丽霞、王振华、王琦、邓娟、王晓芳、朱春胜、孙光荣、祁大庆、曲文华、宋海波、肖小河、杨毅恒、李秀惠、姜皓、张宇、李震、林谦、林晓兰、赵艳玲、赵志刚、柳芳、夏仲元、寇秋爱、梅全喜、萨日娜、傅文、颜正华、薛春苗、魏玮

起草单位

北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、深圳宝安纯中医医院、湖南时代阳光药业股份有限公司、黑龙江葵花药业股份有限公司、雷允上药业集团有限公司、杭州胡庆余堂药业有限公司

标准范围

本文件确立了上市中成药说明书警示语项修订的技术规范。

本文件适用于药品上市许可持有人对产品说明书警示语项的修订。

标准文档截图