YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限

标准编号：YY/T 1789.3-2022

标准名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限

英文名称：In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method-Part 3:Limit of detection and limit of quantitation

发布日期：2022-07-01

实施日期：2024-01-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

孙雅玲、邹迎曙、王华梁、杨宗兵、林曦阳

起草单位

迪瑞医疗科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、上海市临床检验中心、北京中关村水木医疗科技有限公司、科美诊断技术股份有限公司

标准范围

本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。

本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。

本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

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